Bila kandidat vaksin TB ini berhasil di fase 3, maka vaksin M72/AS01E akan menjadi vaksin TB baru pertama yang efektif dalam 100 tahun ini.
Hanya produk yang lolos uji klinis fase 3 yang dapat memperoleh izin edar dan perusahaan farmasi yang kemudian memasarkannya wajib melakukan uji klinis fase 4.
Uji klinis fase 4 adalah uji yang dilakukan setelah suatu produk resmi dipasarkan. Produsen wajib melakukan pemantauan produk untuk mendapatkan data efikasi dan keamanan jangka panjang suatu terapi. Uji klinis fase 4 dikenal juga sebagai uji klinis pasca marketing atau pasca pemasaran.
Jadi sekarang kita mengetahui dengan jelas, bahwa sebagaimana terapi modern lainnya, pengembangan vaksin TB M72 dan segala uji yang telah dilalui tidaklah terjadi secara instan dalam hanya beberapa tahun terakhir ini tetapi sudah melewati proses panjang selama 26 tahun.
M72 adalah salah satu kandidat vaksin TB dari total 17 vaksin kandidat yang dikembangkan sejak awal tahun 2000-an.
Uji klinis fase 3 yang dilakukan lintas negara juga diawasi oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, dan para pakar di bidang vaksin dan tuberkulosis.
Mengapa Indonesia harus terlibat dalam uji klinis fase 3 vaksin TB?
Indonesia saat ini menempati peringkat nomor 2 negara dengan jumlah kasus TB terbanyak di dunia setelah India.
 Kematian akibat TB di Indonesia adalah lebih dari 125.000 orang per tahun. Dari 10,8 juta kasus TB aktif di dunia saat ini, 10 persennya ada di Indonesia yaitu 1.090.000 kasus per tahun.Â
Pada Maret 2025, Kemenkes mencatat setidaknya 889.000 orang di Indonesia terkena TBC, seperti diberitakan Antara.
Angka prevalensi kasus tuberkulosis yang besar di Indonesia memungkinkan peneliti dapat menguji efikasi vaksin dengan hasil yang lebih cepat dan efisien karena lebih banyak individu yang beresiko terpapar penyakit TB.
