Sebelum mendapatkan izin edar, baik obat maupun vaksin baru haruslah melewati serangkaian proses yang ilmiah. Ini adalah poin utama yang membedakan medikasi modern dengan pengobatan tradisional atau alternatif yang belum memiliki standar dan pengujian dengan kaidah-kaidah ilmiah.
Proses penemuan suatu obat atau vaksin adalah perjalanan yang sangat panjang yang dapat memakan waktu berpuluh-puluh tahun. Penemuan dan pengembangan obat dan vaksin juga adalah inovasi yang berbiaya sangat tinggi, dimulai dari tahap sintesis di laboratorium hingga dilakukan uji coba praklinis (in vitro dan pada hewan) dan uji klinis pada manusia.
Uji praklinis M72
Uji praklinis wajib dilakukan untuk mengetahui profil farmakokinetik dan farmakodinamik suatu produk yaitu terkait bagaimana produk tersebut akan diserap, didistribusi, dimetabolisme, dan dikeluarkan (diekskresikan) dalam suatu sistem biologis.
Selain itu uji praklinis juga meliputi uji toksikologi untuk mengidentifikasi efek toksiknya dalam waktu singkat (toksisitas akut) maupun efek toksiknya setelah periode waktu tertentu (toksisitas subkronis). Uji toksisitas umum akan diketahui profil keamanan suatu obat atau vaksin pada sistem kardiovaskular, sistem pernafasan, fungsi ginjal, dan sistem pencernaan.
Selain uji toksisitas umum, juga dilakukan uji toksisitas khusus antara lain toksikologi reproduksi (teratogenik), toksikologi genetik (mutagenik), dan karsinogenik.
Hanya produk yang sudah lolos uji praklinislah yang dapat melanjutkan ke tahapan uji klinis yaitu uji coba pada manusia. Hanya sekitar 40 persen calon obat atau vaksin yang lolos tahap praklinis ini.
Vaksin TB M72 yang kini sedang dalam tahapan uji coba klinis artinya sudah melewati uji praklinis, termasuk di dalamnya uji toksisitas sehingga aman diuji pada manusia.
Uji praklinis M72 berlangsung sejak tahun 1999 hingga 2009. Uji praklinisnya dirancang dan dievaluasi oleh perusahaan farmasi GlaxoSmithKline (GSK). GSK bekerja sama dengan Aeras dan International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) hingga uji klinis fase 2b.
Kandidat vaksin tuberkulosis M72/AS01E adalah jenis vaksin subunit yang mengandung protein fusi rekombinan yang berasal dari antigen M. tuberculosis (Mtb32A dan Mtb39A) dikombinasi dengan sistem ajuvan AS01E.
Uji klinis M72
