Aturan Tersembunyi di Balik Penggunaan Alat Elektromedik

Mengenal Permenkes 45/2015: Aturan Tersembunyi di Balik Penggunaan Alat Elektromedik

Pendahuluan

Di dunia kesehatan, regulasi peralatan medis sangat penting untuk menjamin keamanan, keandalan, dan kualitas layanan. Salah satu regulasi yang sering terlupakan adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 45 Tahun 2015 tentang Izin Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Meski tidak secara eksplisit hanya membahas elektromedik, peraturan ini menjadi landasan hukum bagi pengawasan peralatan medis berbasis listrik (elektromedik) di Indonesia.

Sayangnya, pembahasan mengenai Permenkes ini sangat jarang muncul, padahal implikasinya besar bagi rumah sakit, klinik, dan industri alat kesehatan.

Apa Itu Elektromedik?

Elektromedik adalah peralatan medis yang menggunakan energi listrik untuk diagnosis, terapi, atau pemantauan pasien. Contohnya:

Alat Diagnostik: EKG, USG, MRI, CT-Scan.

Alat Terapi: Defibrillator, alat fisioterapi elektrik.

Alat Monitoring: Patient monitor, ventilator.

Karena menggunakan listrik, alat-alat ini memiliki risiko tinggi jika tidak memenuhi standar keamanan.

Inti Permenkes No. 45 Tahun 2015 Terkait Elektromedik

Permenkes ini mengatur:

Izin Edar Alat Kesehatan

- Setiap alat kesehatan, termasuk elektromedik, harus memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) atau Badan POM (tergantung klasifikasi).

- Proses registrasi melibatkan uji keamanan, kinerja, dan mutu.

Klasifikasi Alat Kesehatan

- Elektromedik biasanya masuk dalam Kelas B, C, atau D (risiko sedang hingga tinggi), sehingga memerlukan sertifikasi lebih ketat.

Pemenuhan Standar

- Harus memenuhi standar internasional seperti IEC 60601 (standar keselamatan peralatan elektromedis).

Pengawasan dan Sanksi

- Fasilitas kesehatan wajib memastikan alat elektromediknya teregistrasi.

- Pelanggaran bisa berujung pada pencabutan izin atau denda.

Mengapa Permenkes Ini Jarang Dibahas?

Fokus pada Alkes Secara Umum -- Permenkes ini tidak spesifik ke elektromedik, sehingga kurang mendapat perhatian khusus.

Kurangnya Sosialisasi -- Banyak tenaga kesehatan dan pelaku industri yang belum sepenuhnya memahami aturan ini.

Tumpang Tindih Regulasi -- Beberapa aspek elektromedik juga diatur oleh Kemenperin (SNI) dan Badan POM, membuat pembahasan menjadi terfragmentasi.

Dampak jika Tidak Mematuhi Permenkes Ini

Risiko Keselamatan Pasien -- Alat elektromedik yang tidak memenuhi standar bisa menyebabkan kesalahan diagnosis, sengatan listrik, atau kebakaran.

Sanksi Hukum -- Fasilitas kesehatan bisa terkena teguran, denda, atau bahkan penutupan.

Kerugian Finansial -- Pengadaan alat tanpa izin edar bisa berujung pada penyitaan atau larangan penggunaan.

Kesimpulan

Permenkes No. 45 Tahun 2015 adalah regulasi krusial yang mengatur elektromedik meskipun jarang dibahas secara mendalam. Kepatuhan terhadap aturan ini tidak hanya menghindarkan sanksi, tetapi juga menjamin keamanan pasien dan tenaga kesehatan.

Bagi rumah sakit, klinik, atau distributor alat kesehatan, penting untuk:

Memastikan alat elektromedik sudah teregistrasi.

Melakukan kalibrasi dan perawatan berkala.

Memahami standar teknis seperti IEC 60601.

Dengan demikian, kualitas layanan kesehatan di Indonesia dapat terus ditingkatkan dengan dukungan peralatan medis yang aman dan terstandarisasi.

Tertarik mendalami lebih lanjut? Konsultasikan dengan ahli regulasi alat kesehatan atau kunjungi situs resmi Kemenkes dan Badan POM untuk informasi terbaru.

(Artikel ini dibuat berdasarkan Permenkes No. 45 Tahun 2015 dan standar internasional terkait elektromedik.)

Keyword SEO: Permenkes 45 Tahun 2015, elektromedik, izin edar alat kesehatan, standar alat medis, regulasi kesehatan, IEC 60601.

Semoga artikel ini membantu! Jika butuh penjelasan lebih detail, silakan tanya di kolom komentar.