Permenkes ini mengatur:
Izin Edar Alat Kesehatan
- Setiap alat kesehatan, termasuk elektromedik, harus memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) atau Badan POM (tergantung klasifikasi).
- Proses registrasi melibatkan uji keamanan, kinerja, dan mutu.
Klasifikasi Alat Kesehatan
- Elektromedik biasanya masuk dalam Kelas B, C, atau D (risiko sedang hingga tinggi), sehingga memerlukan sertifikasi lebih ketat.
Pemenuhan Standar
- Harus memenuhi standar internasional seperti IEC 60601 (standar keselamatan peralatan elektromedis).
Pengawasan dan Sanksi
- Fasilitas kesehatan wajib memastikan alat elektromediknya teregistrasi.
- Pelanggaran bisa berujung pada pencabutan izin atau denda.
Beri Komentar
Belum ada komentar. Jadilah yang pertama untuk memberikan komentar!