Ini Uji Klinis yang Sesuai Sebelum Vaksin TBC Bill Gates Diterapkan di Indonesia

5. Tahap III

Pada tahap ini, uji klinis melibatkan ribuan orang (1.000-3.000). 

Peneliti menyelidiki lebih lanjut efektivitas vaksin, memantau efek samping umum dan yang jarang terjadi, serta mengumpulkan informasi yang diperlukan untuk mendukung penggunaan vaksin yang aman di populasi umum. 

Jika hasilnya positif, data dari tahap ini menjadi dasar untuk meminta persetujuan regulasi.

Badan POM telah melakukan evaluasi protokol uji klinik vaksin Mycobacterium tuberculosis (Mtb) M72/AS01E-4, yang didukung oleh tim ahli .

Uji klinik yang telah dilaksanakan sebelumnya yang menjadi pendukung dilaksanakannya uji klinik fase 3 ini antara lain uji klinik fase 2 (TB-009, TB-017, Gates MRI TBV02-202) dan fase 2b GSK TB-018 menunjukkan:

(i) profil keamanan yang memadai 

(ii) meningkatkan imunogenisitas subjek (GMC Anti-M72 antibody)

(iii) memiliki vaccine efficacy yang potensial

6. Tahap IV

Setelah intervensi disetujui dan diluncurkan untuk digunakan di masyarakat, tahap IV atau studi pasca-pemasaran dilakukan ketika vaksin masih dipantau setelah digunakan oleh masyarakat. Melihat efektivitas dan keamanan seiring penggunaan jangka panjang.