1. Pra-klinis
Sebelum memulai uji klinis pada manusia, peneliti melakukan penelitian pra-klinis.Â
Ini melibatkan pengujian di laboratorium dan pada model hewan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas awal dari intervensi yang akan diuji.
2. Pendaftaran dan Persetujuan
Sebelum uji klinis dapat dilaksanakan, peneliti harus meminta izin dari badan pengawas kesehatan, seperti FDA (Food and Drug Administration) di AS, atau BPOM di Indonesia. Protokol penelitian harus disediakan dan dinilai oleh komite etika.
3. Tahap I
Pada tahap ini, vaksin diuji pada sekelompok kecil orang (20 hingga 100 orang).Â
Tujuannya adalah untuk mengevaluasi keamanan vaksin, termasuk mengidentifikasi efek samping dan menilai sejauh mana vaksin dapat menghasilkan respons imun dalam tubuh.
4. Tahap II
Jika tahap I berhasil, peneliti melanjutkan ke tahap II. Di sini uji klinis diperluas untuk mencakup ratusan peserta (100-300) yang memiliki karakteristik serupa dengan kelompok penerima vaksin yang sebenarnya.Â
Tahap ini memberikan informasi tambahan tentang keamanan dan potensi risiko vaksin, serta mengevaluasi efektivitas vaksin dalam membangkitkan respons imun.
