Mengkaji Potensi Eksploitasi di Balik Uji Klinik Vaksin TBC di Indonesia

Peraturan BPOM no. 8 tahun 2024 Pasal 5 dan 6 (BPOM)

Indonesia sudah punya regulasi yang mengikat, sudah punya pedoman yang jelas, sudah punya standar yang ketat untuk memastikan keamanan. Jika semuanya dipatuhi dengan benar dan sesuai prosedur, maka uji klinik tahap 3 ini akan menjadi prosedur yang aman bagi partisipan. Dengan tetap memperhatikan kebebasan partisipan subjek penelitian untuk memberikan persetujuan (consent) setelah diberikan penjelasan sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik. Pemerintah hanya perlu meneguhkan berlakunya segala standar ini, alih-alih secara mentah menerima program uji coba vaksin yang disponsori oleh perusahaan asing, Indonesia dalam hal ini pemerintah pusat perlu memanfaatkan momentum ini dengan memastikan uji klinik berjalan sesuai prosedur yang berlaku, meminimalkan segala risiko buruk yang mungkin terjadi, serta memaksimalkan segala hasil positif dari program ini dapat dimanfaatkan sebesar-besarnya untuk Indonesia yang lebih sehat, untuk Indonesia yang bebas TBC.

REFERENSI

BPOM , Peraturan BPOM no. 8 tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

CDC. How Vaccines are Developed and Approved for Use. https://www.cdc.gov/vaccines/basics/how-developed-approved.html

Mahase E. Tuberculosis: How close are we to a new vaccine? BMJ 2024; 387:q2410doi:10.1136/bmj.q2410.https://www.bmj.com/content/387/bmj.q2410

Ullah, Inayat, et al. “The Systematic Review and Meta-Analysis on the Immunogenicity and Safety of the Tuberculosis Subunit Vaccines M72/AS01E and MVA85A.” Frontiers in Immunology, vol. 11, 8 Oct. 2020, https://doi.org/10.3389/fimmu.2020.01806.

Van Der Meeren, Olivier, et al. “Phase 2b Controlled Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis.” New England Journal of Medicine, vol. 379, no. 17, 25 Oct. 2018, pp. 1621–1634,https://doi.org/10.1056/nejmoa1803484

WHO, Global TB Report 2024