Beberapa hari yang lalu, saya mendapat pesan broadcast di salah satu grup farmasis saya tentang penarikan obat hipertensi Valsartan yang beredar di Indonesia oleh BPOM.
Mengapa? Karena obat ini diduga mengandung pengotor (impurity) N-Nitrosodimetilamin (NDMA). Dalam lampiran edaran BPOM tersebut, ada 2 brand obat yang ditarik peredaran yakni Varten Tablet dari PT Actavis Indonesia dan Valesco Kaplet Salut Selaput dari PT Dipa Pharmalab.
Penarikan ini dilakukan secara sukarela oleh kedua produsen farmasi tersebut karena menggunakan bahan baku Valsartan yang diproduksi oleh Zhejiang Huahai Pharmaceutical, China.
Bahan baku Valsartan dari Zhejiang ini diduga mengandung pengotor NDMA yang berpotensi menyebabkan kanker dan/atau kerusakan hati (hepatotoksik). Hingga saat ini penarikan Valsartan yang diduga mengandung pengotor NDMA sudah dilakukan di 22 negara Uni Eropa, Amerika Serikat dan Timur Tengah, termasuk Indonesia.
Apa itu NDMA?
Menurut WHO, NDMA telah diklasifikasikan oleh International Agency for Research on Cancer (IARC) sebagai zat karsinogenik golongan 2A (probably carcinogenic to human). Di dalam tubuh, NDMA mengalami biotransformasi oleh enzim di hati yang kemudian menghasilkan metabolit (hasil metabolisme) yang bersifat karsinogen.
NDMA biasa digunakan untuk pembuatan bahan bakar, pelumas dan produk kimia lainnya, tapi senyawa kimia organik ini juga bisa dihasilkan sebagai hasil samping reaksi kimia, misalnya dalam pembuatan pestisida dan pengolahan karet. Jadi ada kemungkinan juga NDMA dalam Valsartan ini muncul sebagai hasil samping reaksi kimia dalam proses pembuatan.
Apa itu Valsartan?
Valsartan adalah anti-hipertensi golongan ARB (Angiotensin Receptor Blocker) yang bekerja dengan menghambat senyawa enzim Angiotensin 2, di mana senyawa ini memiliki efek mempersempit pembuluh darah (vasokonstriksi).
Dengan demikian Valsartan akan merilekskan dan memperlebar pembuluh darah (vasodilatasi) sehingga memudahkan jantung memompa darah ke seluruh tubuh dan menurunkan tekanan darah.Â
Anti-hipertensi golongan ARB ini juga lebih diminati daripada obat-obat golongan ACE Inhibitor seperti Kaptopril, Enalapril dan lainnya karena efek samping batuk kering yang ditimbulkan. Selain Valsartan, obat lain yang termasuk dalam golongan ARB antara lain Losartan, Irbesartan, Kandesartan, Telmisartan dan lainnya.
Boleh dibilang, setiap pasien memiliki kecocokan masing-masing dalam mengonsumsi obat-obat hipertensi. Oleh sebab itu pasien biasanya tidak bisa langsung main ganti obat jika obat yang biasa dipakai tidak tersedia. Meski ditariknya Valsartan ini dari peredaran, pasien yang menggunakan Valsartan tidak perlu khawatir.
Beberapa hal yang perlu dilakukan oleh pasien yang biasa mengkonsumsi Valsartan:
- Hentikan sementara penggunaan Valsartan.
- Identifikasi nama merek (brand) obat yang digunakan, berikut produsennya.
- Beritahukan informasi ini kepada dokter untuk memperoleh konsultasi, apakah diperlukan penggantian obat (golongan yang sama atau berbeda). Perubahan obat ini memungkinkan adanya perubahan regimen dosis juga.
Hingga tulisan ini saya publikasikan, BPOM masih melakukan pengkajian terkait Valsartan. Selain kedua brand di atas, masih ada beberapa obat branded atau generik Valsartan lain yang tidak ditarik dari peredaran karena tidak menggunakan bahan baku aktif dari Zhejiang. Di antaranya, Valsartan dan Valdix (dari Dexa Medica), Valsartan (PT Etercon), Valsif (dari Ferron Par Pharmaceutical), Diovan (dari Novartis Indonesia) dan Tyoval (dari Novell Pharmaceutical).
Referensi:
