Aturan main seperti bagaimana?
Untuk obat-obatan FDA menetapkan langkah-langkah sistematis yang harus dipenuhi sponsor atau produsen yang ingin mendapatkan surat izin edar di AS selengkapnya dilihat di sini.
Di sana terlihat proses dari tahap 1 (Sponsor harus menguji obat barunya dalam 3 fase) sampai pada tahap 11 (melakukan peninjauan klinis pada pabrik). Perlu waktu 2 bulan proses barulah FDA mengeluarkan surat izin.
Terkait Vaksin Nusantara, siapakah sponsornya?
Menurut informasi beredar sponsornya adalah PT Rama Emerald yang menggandeng Balitbangkes dan AIVITA Biomedical Inc di AS. Sponsor inilah yang harusnya kooperatif dengan persyaratan BPOM, bukan menganggap enteng apalagi merasa dipersulit.
Mengacu pada cara produsen memperoleh izin dari FDA di AS sepantasnya AIVITA tanggap dengan ini, bukan menganggap sepele apalagi menganggap cukup dengan katabelece (menganggap) surat izin apapun di Indonesia masih dapat di atasi dengan rekayasa.
Padahal tidak demikian, jaman sudah berubah ada SOP yang melekat pada tugas masing-masing lembaga yang dikelola oleh SDM yang telah punya pengetahuan luas. Tidak bisa lagi diberi penjelasan remeh temeh berbasis rekayasa murni.
Jika ingin meramaikan blantika bisnis vaksin di tanah air diharapkan tim Vanus segeralah berbenah sebelum terlambat. Jika terlambat Vaksin Nusantara hanya menemukan kebun yang sudah habis masa berbuah .
abanggeutanyo
