Pertanyaannya sekarang, jika ada fleksibilitas, apakah obat-obat dengan EUA ini masih memiliki keamanan, khasiat, dan mutu yang sama dengan obat-obat yang yang memeperoleh izin edar sesuai jalur yang sudah ada?
Jawabannya tentu saja sama, karena obat-obat dengan EUA juga harus memenuhi kriteria/standar yang telah ditetapkan.Â
Menurut Petunjuk Teknis Pelaksanaan EUA tahun 2020 yang diterbitkan oleh BPOM, kriteria EUA antara lain:
1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah
2. Tersedia bukti ilmiah yang cukup terkait aspek keamanan dan khasiat obat
3. Mutu obat sesuai standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
4. Kemanfaatan lebih besar dari risiko.
5. Belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai.
Proses evaluasi pastinya akan dilakukan oleh badan otoritas terkait bersama dengan para pakar atau peneliti terkait dan berbasis kajian analisa risiko.
Terkait pandemi Covid 19 ini, izin EUA yang sudah diterbitkan oleh BPOM misalnya untuk obat Remdesivir dan Favipiravir, serta Vaksin Covid 19 (Inactivated SARS-CoV-2 Virus dan Recombinant Adenovirus Chadox 1 Vector SARS-CoV-2).
Setelah EUA bagaimana?
