TB Scan BATAN, Pendeteksi TBC Hasil Teknologi Nuklir

Setelah melalui perjalanan dan proses yang cukup panjang, akhirnya Badan Tenaga Nuklir Nasional (BATAN) bekerjasama dengan PT Kimia Farma meluncurkan produk hasil teknologi nuklir, TB Scan atau kit radiofarmaka etambutol, bertepatan di Hari TBC Sedunia, Rabu (24/3/2021) ini.

Produk radiofarmaka ini sudah mendapat ijin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 22 Februari 2021. Dengan kehadiran produk ini semakin membuktikan teknologi nuklir dapat dimanfaatkan untuk tujuan damai, yaitu di bidang kesehatan guna menunjang kesehatan masyarakat.

Kepala BATAN, Anhar Riza Antariksawan, dalam peluncuran itu, menjelaskan, produk hasil inovasi Pusat Teknologi Radioisootop dan Radiofarmaka (PTRR) ini mempunyai fungsi untuk mendeteksi infeksi penyakit tuberkulosis (TB) di paru dan di luar paru seperti tulang, sistem gastrointestinal, dan sistem syaraf.

Selama ini untuk mendiagnosis TB menggunakan rontgen (sinar X). Namun hasilnya kurang akurat untuk organ di luar paru-paru. Padahal keberhasilan pengobatan TB sangat ditentukan oleh diagnosis yang akurat.

Diyakini kit 99 mTc ethambutol mampu mendeteksi TB dengan hasil yang lebih sensitif dan akurat terutama pada organ di luar paru-paru yang tidak mudah didiagnosis dengan metode dan peralatan yang digunakan saat ini.

Ia pun berharap produk radiofarmaka ini menjadi solusi terhadap penderita penyakit TB yang jumlahnya terus meningkat. Terlebih pada 2020 Indonesia menduduki urutan ke-3 dari jumlah penderita TB di dunia setelah India dan China. Angka kematian penderita TB di Indonesia mencapai 140.000 orang per tahunnya.

"Kehadiran radiofarmaka etambutol TB scan ini akan sangat membantu pemerintah dalam menangani penyakit TB di Indonesia dengan menyediakan cara diagnosis yang sangat efektif," kata Anhar.

Dikatakan, TB Scan memiliki akurasi hingga 90 persen lebih dalam mendiagnosis infeksi TB baik pada paru maupun di luar paru. Dengan akurasinya yang sangat tinggi tersebut diharapkan produk ini menjadi solusi menekan angka kasus TB di tanah air.

Dengan adanya hasil inovasi ini, Indonesia juga dapat mengurangi produk impor, bahkan dapat meningkatkan ekspor. Terlebih Indonesia memiliki potensi besar untuk mengembangkan produk radioisotop dan radiofarmaka. 

"Dan, itu ditunjang oleh fasilitas reaktor riset yang merupakan salah satu reaktor riset daya dan fasilitas pendukung yang termasuk terbesar di Indonesia," kata Anhar bangga.

Kepala BATAN Anhar Antariksawan (Dokumen pribadi)

Ini adalah produk radiofarmaka ke-6 yang dihasilkan BATAN yang segera dapat dimanfaatkan oleh masyarakat. BATAN berharap semakin banyak produk radiofarmaka yang dihasilkan, penerimaan masyarakat terhadap nuklir semakin membaik. 

"Nuklir tidak selalu berhubungan dengan hal-hal yang berbahaya atau hancur seperti Hirosima. Nuklir juga bisa dimanfaatkan untuk kemanusiaan dan kesehatan," tegasnya.

Kepala PTRR, Rohadi Awaludin, mengatakan, pengembangan kit etambutol ini sudah dimulai sejak 2015. Namun, jauh sebelumnya, penelitian yang sama telah dilakukan oleh Pusat Sains dan Teknologi Nuklir Terapan (PSTNT). 

Hasil penelitian PSTNT ini kemudian dievaluasi oleh tim peneliti PTRR khususnya terkait dengan pengembangan proses produksi didasarkan pada sistem Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) radiofarmaka yang ada di PTRR. 

Beberapa modifikasi dilakukan disesuaikan dengan proses produksi di dalam sistem CPOB di PTRR. Setelah proses produksi berhasil disesuaikan dengan sistem CPOB di PTRR dan diperoleh hasil yang memenuhi persyaratan, selanjutnya dilakukan validasi proses sesuai dengan persyaratan regulasi.

Ia menjelaskan, Kit radiofarmaka etambutol/TB scan ini adalah sediaan farmasi kering steril yang di dalamnya terkandung ethambutol hydrochloride dan beberapa zat tambahan. Zat tambahan ini berguna untuk membantu proses penandaan atau pengikatan radioisotop Tc-99m ke dalam senyawa etambutol. 

Produk TB Scan ini, katanya, telah melalui proses penelitian yang panjang dan melibatkan berbagai pemangku kepentingan di luar BATAN seperti RS Hasan Sadikin, Perhimpunan Kedokteran Nuklir Indonesia, PT. Kimia Farma, dan BPOM. 

"Kolaborasi antar pemangku kepentingan dalam melakukan penelitian dan inovasi sangat dibutuhkan agar hasil penelitian dan inovasi tersebut dapat dihilirkan kepada masyarakat," ujarnya. 

   Prof. Dr. Hussein Kartamihardja, M.Kes, Sp.KN (Dokumen pribadi)

Profesor di bidang Kedokteran Nuklir Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran Prof. Dr. Hussein Kartamihardja, M.Kes, Sp.KN, yang terlibat dalam uji klinis TB Scan menjelaskan, TB scan ini mampu mendeteksi infeksi penyakit tuberkulosis (TB) di paru dan di luar paru.

TB di luar paru atau dikenal dengan TB ekstra paru, adalah kondisi infeksi bakteri mycobacterium tuberculosis telah menyebar ke jaringan dan organ tubuh selain paru-paru. 

Menurutnya, TB di luar paru tidak mudah didiagnosis menggunakan metode lain. Organ yang dapat terinfeksi bakteri penyebab TB adalah sendi, tulang, kelenjar limfa, selaput otak, ginjal, kulit dan organ saluran urin.

"Adanya infeksi TB di luar paru dapat diketahui menggunakan kit radiofarmaka etambutol ini. Kit radiofarmaka etambutol ini digunakan di rumah sakit-rumah sakit yang telah memiliki fasilitas kedokteran nuklir," terang dokter spesialis kedokteran nuklir RS Hasan Sadikin Bandung, Jawa Barat, ini.

Di rumah sakit, sediaan ini digunakan setelah ditambahkan larutan mengandung zat radioaktif Tc-99m, selanjutnya diberikan kepada pasien melalui pemberian intravena (pembuluh darah balik). 

Kemudian pasien berbaring di tempat tidur yang di atasnya ditempatkan alat kamera gamma (SPECT-CT) yang akan menangkap sinar gamma yang dipancarkan dari radionuklida Tc-99m dari dalam tubuh atau dari bagian tubuh yang terinfeksi TB, yang ditandai dengan Tc-99m EB yang terkumpul di area infeksi tersebut.

"Etambutol bertanda Tc-99m akan terakumulasi di dalam jaringan yang terinfeksi bakteri TB sehingga keberadaan infeksi tersebut dapat diketahui melalui pemindaian/scanning menggunakan kamera gamma," terangnya.

Melalui kamera gamma inilah dapat ditelusuri lokasi infeksi TB di dalam tubuh pasien dan divisualisasi pada layar komputer. Dokter dapat mengetahui dengan cepat dan akurat, sehingga dapat menemukan tindakan medis selanjutnya.

Penyakit akibat infeksi telah menghabiskan dana yang sangat besar untuk pengendalian dan penanggulangannya. Angka kematian akibat penyakit ini juga cukup besar. 

Hal ini dapat dicegah jika dilakukan diagnosa yang cepat dan tepat serta didukung oleh penanganan yang efektif dan efisien. Salah satunya melalui pengembangan teknik deteksi berbasis nuklir.

Direktur Registrasi Obat BPOM Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia (Dokumen pribadi)

Direktur Registrasi Obat BPOM Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, mengatakan, sebelum mendapatkan izin edar, produk ini bisa dimanfaatkan untuk melakukan serangkaian pengujian klinik, yang dalam hal ini di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran/Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung. 

"Data data hasil uji klinik yang sangat mendukung berhasil diperoleh dari kegiatan uji klinis ini. Data hasil uji klinis ini sangat diperlukan dalam proses registrasi di BPOM selain data proses produksi dan kendali kualitas produk," jelasnya.

Pada akhirnya pada 22 Februari 2021 kit radiofarmaka etambutol mendapatkan izin edar dengan nomor DKL 2112432144A1. 

Direktur Utama PT Kimia Farma Apotek, Imam Faturrahman, mengatakan, selama proses pengembangan ini, tim peneliti BATAN dipandu oleh tim pengembangan produk PT Kimia Farma yang telah memiliki daftar dokumen dan data yang diperlukan untuk proses registrasi produk ke BPOM. 

Ia optimis, produk TB Scan yang siap diproduksi massal oleh Kimia Farma mampu menjawab persoalan TB di Indonesia. Ia sangat meyakini inovasi ini tidak kalah dengan luar negeri sehingga mampu bersaing dengan produk impor.

Dengan dikantonginya izin edar ini, maka TB Scan tersebut siap untuk diproduksi massal dan dikomersilkan. PT Kimia Farma siap memproduksinya untuk kepentingan masyarakat dan bersama-sama menuju eleminasi TBC.