Irmina Gultom
Irmina Gultom Apoteker

A Pharmacist who love reading, traveling, photography, movies and share them into a write | Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta | IG: https://www.instagram.com/irmina_gultom/ | https://marvelousthings250552759.wordpress.com/

Selanjutnya

Tutup

Kesehatan Pilihan

Mengapa Harga Obat Paten Sangat Mahal?

20 Oktober 2017   10:42 Diperbarui: 20 Oktober 2017   10:57 4306 3 2
Mengapa Harga Obat Paten Sangat Mahal?
Ilustrasi: blog.pharmaceutical-tech.com

Ada satu pertanyaan yang sering diajukan orang-orang kepada saya terkait obat, baik itu keluarga, rekan kerja maupun teman-teman yang tentunya bukan berprofesi sebagai farmasis atau dokter. Kenapa sih harga obat paten sangat mahal?

Pertanyaan semacam ini sebenarnya sudah sering dibahas. Namun tetap saja masih ada yang belum memahami perbedaannya. Akibatnya pemahaman mereka tentang khasiatnya pun jadi simpang siur.

Perlu diketahui bahwa terkait nama/merek dagang, obat dibagi menjadi tiga, Obat Paten, Obat Branded (Branded Generic) dan Obat Generik.

Obat Generik adalah obat yang dipasarkan dengan menggunakan nama zat aktif yang terkandung di dalamnya, misalnya Asam Mefenamat (biasanya digunakan untuk mengobati nyeri akibat sakit gigi dan kram menstruasi). Sedangkan Branded Generic adalah obat yang dipasarkan dengan merek tertentu, misalnya Ponstan (isinya juga Asam Mefenamat). Sementara Obat Paten adalah obat yang dipasarkan dengan merek tertentu yang telah didaftarkan hak patennya. Baik Obat Generik maupun Branded Generic, keduanya baru boleh diproduksi setelah masa paten originator-nya (Obat Paten) habis. Dan hak paten ini berlaku selama 20 tahun! Lama banget kan..

Sekarang saya akan menjelaskan kenapa harga obat paten sangat mahal. Obat yang masih dalam masa paten jelas memiliki hak khusus atau eksklusivitas, yakni pabrik manapun di seluruh dunia tidak boleh memproduksi jenis obat yang sama selama 20 tahun setelah obat tersebut disetujui. Mengapa? Karena biasanya, Obat Paten adalah obat yang memiliki zat aktif baru untuk mengobati suatu penyakit.

Sebelum dipasarkan, obat dengan zat aktif baru ini harus melalui proses penelitian, pengembangan dan pengujian yang panjang. Mulai dari proses pembuatan/sintesisnya dan formulasinya. Formulasi ini tentunya bisa dilakukan berulang kali tergantung tujuan pemberiannya (secara oral/melalui mulut, injeksi, maupun topikal/di permukaan kulit) hingga ditemukan bentuk sediaan yang tepat dan stabil. Selain itu obat ini juga akan melalui tahapan Uji Pre-Klinik dan Uji Klinik untuk menguji khasiat, keamanan dan efek sampingnya. Uji Pre-Klinik dilakukan pada sejumlah hewan percobaan (misal tikus atau kelinci), sedangkan Uji Klinik dilakukan pada sekelompok relawan manusia yang sehat maupun yang sakit. 

Dan tentunya pengujian ini juga dilakukan berulang kali. Oleh sebab itu, pengembangan obat baru bisa memakan waktu puluhan tahun. Jadi bisa dibayangkan kan, berapa jumlah biaya yang harus dikeluarkan selama proses pengembangan, termasuk untuk menggaji para ilmuwan dan kompensasi bagi para relawannya. Oleh sebab itu, hak paten yang diberikan adalah suatu bentuk kompensasi bagi perusahaan yang telah berhasil mengembangkan suatu bentuk obat baru.

Sebagai contoh, salah satu obat baru yang baru saja disetujui US FDA adalah Sofosbuvir untuk pengobatan Hepatitis C dengan nama paten Sovaldi. Harga per tabletnya diklaim mencapai USD 1,000 atau sekitar 13 juta rupiah, sementara satu botolnya berisi 28 tablet. Dan obat ini diperlukan paling tidak selama 12 minggu. Bisa dibayangkan berapa biaya yang harus dikeluarkan pasien untuk obat baru ini? Meski luar biasa mahal, penemuan obat ini tentunya sangat membantu karena sebelumnya harapan hidup pasien Hepatitis C dengan Sirosis (pengerasan hati) sangatlah tipis. Jalan keluar pengobatan sebelum obat ini ditemukan hanyalah transplantasi hati yang tentunya membutuhkan biaya hingga ratusan juta rupiah.

Meski begitu pada kasus-kasus tertentu, perusahaan yang memproduksi Obat Paten/originator bisa saja memberikan izin pada pabrik tertentu untuk memproduksi obat yang masih dalam masa paten, seperti Sofosbuvir ini. Karena jumlah penderita Hepatitis C cukup besar dan terdiri dari berbagai kalangan, tentunya akan sangat miris jika satu-satunya obat yang bisa menyembuhkan penyakit tersebut tidak bisa dimanfaatkan pasien karena terbentur biaya yang luar biasa tinggi.

Oleh sebab itu Gilead Sciences Inc. selaku produsen Sovaldi,  memberi izin kepada sebuah perusahaan farmasi di India untuk memproduksi obat Branded Generic Sofosbuvir dengan harga yang lebih terjangkau, meski masa paten Sovaldi saat ini belum habis. Branded Generic dan Obat Generik bisa memiliki harga yang lebih murah karena keduanya tidak perlu mengulang Uji Pre-Klinik dan Uji Klinik.

Selain itu, satu hal yang harus selalu ditekankan adalah bahwa Obat Generik, Branded Generik memiliki khasiat dan keamanan yang sama dengan Obat Paten. Jadi mindset bahwa Obat Paten dan Branded lebih berkhasiat daripada Obat Generik adalah salah, karena ketiganya telah melalui pengujian dengan standar yang sama ketatnya sebelum dipasarkan ke masyarakat. 

Obat Paten dan Branded bisa lebih mahal karena ada biaya ekstra yang dikeluarkan untuk pemasaran (misal iklan di televisi, jenis dan desain kemasan produk, dan sebagainya) sementara Obat Generik tidak memerlukan biaya ekstra untuk pemasaran. Oleh sebab itu Obat Generik biasanya lebih banyak dimasukkan ke dalam daftar tender jaminan kesehatan semacam BPJS supaya dapat diakses seluruh pasien dari berbagai kalangan.

Referensi:

https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm

https://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/smallbusinessassistance/ucm447307.pdf

https://www.pharmacompass.com/patent-expiry-expiration/sofosbuvir