Pada 16 Juni 2020, tinjauan buta terhadap uji klinis fase I/II dari vaksin Covid-19 tidak aktif yang dikembangkan oleh China National Pharmaceutical Wuhan Institute of Biological Products of Sinopharm Group dan blind meeting bertahap diadakan secara serentak di Beijing dan Henan. Para pakar yang relevan dari State Council Joint Prevention and Control Mechanism Vaccine Class and the Ministry of Science and Technology Biotechnology Development Center  ikut hadir.
Hasilnya sangat jelas: Keamanan yang baik setelah vaksinasi; Tidak ada reaksi merugikan yang serius; Setelah dilakukan dengan prosedur dan dosis yang berbeda; Vaksinator kelompok vaksin menghasilkan antibodi titer tinggi; 28 hari setelah dua dosis; Tingkat konversi positif antibodi yang netral mencapai 100%.
Percobaan klinis dari Vaksin Covid-19 Inactivated di Wuhan Institute of Biological Products adalah studi klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo fase I/II. Pada 12 April, vaksin inaktif pertama di dunia disetujui untuk uji klinis, dan uji klinis fase I/II diluncurkan secara bersamaan di Kabupaten Wuzhi, Provinsi Henan.
Di bawah kepemimpinan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Provinsi Henan, situs uji klinis mengatasi kesulitan yang disebabkan oleh epidemi. Setelah 66 hari perjuangan terus-menerus, yang pertama di dunia mendapatkan data keamanan dan efektivitas setelah 2-cock inoculation dari vaksin Covid-19 yang dimatikan.Â
Hasil penelitian dari berbagai usia, prosedur yang berbeda, dosis yang berbeda, dan waktu injeksi yang berbeda semuanya disajikan secara relatif lengkap. Ini juga merupakan waktu terlama, data terlengkap, dan hasil penelitian klinis paling efektif dari vaksin Covid-19 hingga saat ini, yang menyediakan data ilmiah dan dapat dievaluasi untuk pencegahan dan penggunaan darurat pandemi di negara Tiongkok.
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas dari vaksin inaktivasi Covid-19 pada subyek sehat berusia 18-59 tahun, dengan dosis rendah, sedang dan tinggi dan prosedur yang berbeda 0,14, 0,21 dan 0,28 Seksualitas, yang berfokus pada perubahan imunitas seluler setelah vaksinasi, mengeksplorasi program vaksinasi, dosis imunisasi, keamanan, imunogenisitas, dan tren perubahan tingkat antibodi in vivo. Hingga kini, total 1.120 subjek dalam studi klinis Fase I/II telah menyelesaikan 2 injeksi.
Rencana uji klinis dirancang dengan hati-hati, dan proses jelas secara ketat mengikuti hasil ilmiah yang ketat. Hasilnya menginspirasi, aman dan efektif setelah vaksinasi. Subjek dalam kelompok vaksinasi semua menghasilkan antibodi titer tinggi. Kelompok usia 18-59 Setelah dua dosis dosis menengah diinokulasi sesuai dengan prosedur 0,14 dan 0,21 hari, tingkat konversi antibodi positif mencapai 97,6%, dan dosis positif dari dua dosis menurut protokol 0,28 hari mencapai 100%.
Good Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem untuk memastikan bahwa produk diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas. Ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apa pun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir.
GMP mencakup semua aspek produksi mulai dari bahan awal, bangunan, dan peralatan hingga pelatihan dan kebersihan pribadi staf. Prosedur tertulis terperinci sangat penting untuk setiap proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk jadi. Harus ada sistem untuk memberikan bukti yang terdokumentasi bahwa prosedur yang benar diikuti secara konsisten pada setiap langkah dalam proses pembuatan - setiap kali suatu produk dibuat.
China Bioactive secara aktif mempromosikan kerja sama luar negeri dalam uji klinis Fase III, dan telah menetapkan niat kerja sama dengan perusahaan dan lembaga di berbagai negara. China Biotech telah memimpin dalam membangun workshop produksi tingkat keamanan hayati yang tinggi, yang saat ini merupakan satu-satunya workshop produksi vaksin Covid-19 di dunia yang memenuhi standar keamanan hayati dan GMP dan dapat memenuhi kebutuhan vaksinasi darurat dalam jumlah besar.
