Peran Pasca Otorisasi Keamanan Produk Obat

Sementara pada 2005, FDA merilis petunjukuntuk industri pada Development and Use of Risk Minimization Action Plan(RiskMAP) khususmya fokus kepada produk dengan berada di garis bataskeseimbangan risiko-manfaat, FDA 2005.

Belakangan pada 2007 FDA Amendments ACT memberikan FDA otoritas untuk mensyarat kan studi pasca pemasaran dan Risk Evaluation tegic (REM) untukmenjamin dari produk ysng melebihi risikomys Untuk itu, REMS menggantikan Risk MAPs yang merupakan strategi utama dari Amerika Serikat sebagai tambahan minimalisasi risiko. 

Rincian dari petunjukuntuk industri Format and Contentof Proposed REMS, REMS Assessment, and Proposed REMS.Sedangkan REMSModifications dirilis pada 2009 dengan lebih banyak persyaratan danmencakup REM yang dipublikasi pada 2011.

Metode

Pada saat ini, FDA dan European Medicines Agency (EMA) yang petunjuk-petunjuknya memiliki objektif yang mirip didorong untuk identifikasi, pemantauan, dan minimalisasi risiko terhadap keamanan pasien. 

Keduanya merefleksikan pergeseran kultural dari manajemen reaktif risiko proses berbasis risiko ke yang pendekatan proaktif untuk pencegahan risiko dibandingkan dengan untuk reaksi berkebalikan akan muncul dan kemudian penentuan minimalisasirisiko , animo yang baru bertujuan untuk mendefinisikan strta==tefi untukantisipasi dan deteksi reaksi berkebalikan baru sedini mungkin. 

Dan identifikasi mengukur untuk meminimalkan kemngkinan dampak klinis. Sebagaihasilnya, pengukuran minimalisasi risiko kerap mengarah ke mengeneralisasi datayang samadibutuhkan dan konsep yang sama dalam sebagai alat minimalisasi risikodi kedua regional.

Upaya minimalisasi risiko dari produk obat untuk melindungi pasien akan menjadi aspek utama dalam kaitannya agar pasien terhindar daririsiko . Apa yang dilakukan oleh FDA di Amerika Serikat dan oleh EMA di kawasan Eropa memang harus diketengahkan, bahkan patut ditiru -bahkan dijadikan rujkan bagi negara-negara dikawasan lagi termasuk kawasan Afrika, Asia, Pasifik dan kawasan regionallainnya. 

Bahkan ASEAN juga harus oro-aktif. Bagaimanapun, kerja samaregional dan Internasional sudah harus menjadi agenda utama darinegara-negara setiap kawasan. 

Kerjasama Internasional termasuk harmonisasiadalah pilihan terbaik demi kepentingan upaya minimalisasi risiko bahkanproaktif sedini mungkin sehingga sangat bermakna dan harus diprioritaskan untuk kaitannyameningkatkan kualitas hidup pasien.