Belakangan ini, pembaca sekalian mungkin ada yang menyadari bahwa istilah EUA sering disebut-sebut dalam pembahasan vaksin Covid 19? Penasaran apa sih EUA itu?
Mengapa ada EUA?
Pada dasarnya sebelum suatu obat (termasuk produk biologi seperti vaksin) dapat diedarkan kepada masyarakat, obat tersebut haruslah melalui tahap pengawasan pre-market. Pengawasan pre-market ini meliputi evaluasi keamanan (safety), khasiat (efficacy), dan mutu (quality) obat.
Sebelumnya saya pernah cerita mengenai Jalan Panjang Penemuan Obat Baru. 'Baru' yang dimaksud di sini bisa berupa senyawa baru maupun efikasi baru. Evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu obat baru ini diperoleh dari hasil uji Pre-klinik terhadap hewan coba (meliputi uji eksperimental In Vitro, In Vivo, dan toksisitas) dan uji klinik terhadap sukarelawan manusia yang terdiri dari 4 fase.
Untuk melengkapi semua data-data tersebut tentunya membutuhkan waktu yang lama. Bisa jadi bertahun-tahun sebelum obat baru tersebut memperoleh persetujuan edar dari badan otoritas setempat.
Masalahnya adalah, jika dalam situasi pandemi Covid 19 yang darurat seperti sekarang ini, tentunya para peneliti berkejaran dengan waktu untuk menemukan obat baru. Di sinilah dibutuhkan EUA (Emergency Used Authorization).
Mengenal EUA
EUA adalah persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum memperoleh izin edar, atau obat yang telah memperoleh izin edar tapi memiliki indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Boleh dibilang sebenarnya EUA ini bukan izin edar, namun bisa menjadi izin edar apabila nantinya telah memenuhi persyaratan perolehan izin edar.
Namanya juga persetujuan dalam kondisi darurat, ada beberapa fleksibilitas untuk obat-obat baru ini supaya ketersediaannya tidak memakan waktu lama.
Beberapa contoh fleksibilitas tersebut misalnya, data non klinik dan klinik terkait keamanan dan khasiat obat telah memenuhi syarat minimum, data stabilita dan validasi belum lengkap. Meski demikian, industri farmasi tetap harus menyertakan surat komitmen untuk melengkapi data-data yang kurang.