Dari uraian diatas, jelas keberadaan BPOM adalah utamanya meringankan tugas Kementerian Kesehatan, mengingat luasnya scope tugas sektor kesehatan. Sehingga soal pengawasan obat dan makanan ditangani suatu badan khusus yang diberi wewenang khusus dan langsung dibawah kendali Presiden melalui Menteri Kesehatan.
Termasuk mendelegasikan registrasi obat, lihat Pasal 2 ayat (2) dan (3), yaitu :Izin Edar diberikan oleh Menteri; Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan (Permenkes Nomor: 1010/MENKES/PER/XI/2008, Tentang Registrasi Obat).
Dengan peraturan perundang-undangan yang ada, Menteri Kesehatan dapat mencabut kembali Permenkes yang telah diterbitkannya. Tetapi tentu tidak sembarangan.Â
Tidak untuk kepentingan sesaat. Sama halnya Presiden ingin mengganti Menterinya, tentu merupakan hak prerogratif. Tetapi juga tidak bisa sembarangan.Â
Harus ada landasan objektif dan juga tidak terlepas subjektifitas. Supaya tidak mempengaruhi iklim stabilitas penyelenggaraan negara.
Dasar alas penarikan kembali pelimpahan izin registrasiÂ
Kita mencermati, ada dua alasan utama penarikan kembali pelimpahan Izin Edar (Registrasi. Pertama, proses keluarnya Izin Edar lambat, bisa sampai bertahun-tahun. Kedua, kelambatan tersebut menyebabkan harga obat menjadi mahal.
Alasan sering terlambatnya Izin Edar obat dimaksud, apakah sudah didasarkan data yang akurat. Apakah sudah dilakukan evaluasi proses izin dimaksud. Di mana kendalanya. Apakah bersifat teknis administratif, atau teknis substansif obat itu sendiri, atau brokrasi yang lelet.
Jika sudah diketahui dimana simpul persoalannya, tentu intervensinya berdasarkan sasaran di simpul persoalan.Â
Jika persoalan administrasi yang berbelit-belit sederhanakan SOP-nya; jika persoalan substansi/aspek klinis obat buat tenggang waktu penyelesaian yang ketat dan pantau ketat Critical Succes Factors nya.Â
Namun, jika terkait birokrasi yang lelet, diberikan peringatan sampai langkah pemberhentian sesuai aturan yang berlaku. Jadi ada kepastian.Â
Vendor perusahaan farmasi juga tidak ragu untuk investasi, karena ada kepastian limit waktu dan memperhitungkan estimasi biaya untuk mendapatkan harga yang sesuai dengan hitungan keekonomian.
