Aspek Hukum dalam Pengembangan Produk Bioteknologi: Tantangan dan Potensi Masa Depan

Bioteknologi merupakan suatu teknik pendayagunaan organisme hidup atau organisme (bakteri, fungi, virus, dan lain-lain) dan produk dari organisme (protein, bioaktif, enzim, vitamin, asam basa organik, alkohol, dan lain-lain) dalam proses produksi untuk menghasilkan barang dan jasa yang bermanfaat bagi kelangsungan kesejahteraan manusia. Perkembangan bioteknologi tidak dapat terlepas dengan tantangan dan masalah hukum yang akan ditimbulkan ke depannya.  

Konstitusi Indonesia telah memberikan jaminan pengembangan, penerapan, dan pemanfaatan produk bioteknologi melalui hadirnya Pasal 28C ayat (1), Pasal 28H ayat (1), dan Pasal 31 ayat (1) UUD NRI Tahun 1945. Karena pengembangan, penerapan, dan pemanfaatan produk bioteknologi merupakan bagian dari HAM, maka terhadap perlindungan dan pemenuhannya merupakan tanggung jawab negara. Hal ini secara normatif sesuai dengan ketentuan Pasal 28I ayat (4) UUD NRI Tahun 1945 yang menentukan bahwa: "Perlindungan, pemajuan, penegakan, dna pemenuhan hak asasi manusia adalah tanggung jawab negara, terutama pemerintah". 

Lebih lanjut secara lebih spesifik, Pasal 31 ayat (5) UUD NRI Tahun 1945 menentukan bahwa: "Pemerintah memajukan ilmu pengetahuan dan teknologi dengan menjunjung tinggi nilai-nilai agama dan persatuan bagsa untuk kemajuan peradaban serta kesejahteraan umat manusia". 

Menurut Adam Muhshi, ketentuan ini secara sistematis harus dimaknai sebagai tanggung jawab negara atas perlindungan, pemajuan, penegakan, dan pemenuhan terhadap hak atas pengembangan, penerapan, dan pemanfaatan produk bioteknologi. Untuk dapat menjalankan tanggung jawab tersebut, maka secara logis negara dalam hal ini memiliki kewenangan untuk melakukan pengaturan terhadap pelaksanaan pengembangan, penerapan, dan pemanfaatan produk bioteknologi.  

Produk bioteknologi harus melalui uji coba dan persetujuan dari pemerintah sebelum dapat dipasarkan. Hal ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa produk tersebut aman bagi manusia dan lingkungan. Maka, tantangan terkait regulasi produk bioteknologi di Indonesia adalah pembaharuan regulasi yang dapat mengikuti teknologi dan kebutuhan masyarakat sebagai bentuk perlindungan hukum. 

Beberapa regulasi yang diterbitkan dalam rangka memberikan kepastian hukum dalam pengembangan produk bioteknologi meliputi, Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Pengendalian Mutu, Keamanan, dan Keamanan Lingkungan Hidup, Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Pengamanan Penggunaan Organisme yang dihasilkan Melalui Rekayasa Genetika, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2016 tentang Pedoman Uji Klinis Produk Kesehatan Tradisional dan Prodk Obat yang dihasilkan dengan Teknologi Rekayasa Genetika,  Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2018 tentang Pendaftaran Produk Bioteknologi, dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2019 tentang Pengamanan Produk Bioteknologi untuk Konsumsi Manusia. 

Selanjutnya, tantangan terkait hak kekayaan intelektual. Produk bioteknologi pada umumnya melibatkan teknologi yang rumit dan mahal dalam pengembangannya. Oleh sebab itu, perusahaan yang mengembangkan produk bioteknologi berhak mendapatkan hak kekayaan intelektual, seperti paten. Akan tetapi, masalah akan muncul saat hak kekayaan intelektual tersebut menghambat akses terhadap produk bioteknologi yang sangat dibutuhkan, seperti obat-obatan. 

Terakhir, masalah terkait etika dalam pengembangan produk bioteknologi. Beberapa produk bioteknologi, seperti kloning dan terapi gen, menghadirkan dilema etis yang kompleks. Misalnya, kloning manusia dapat menimbulkan konsekuensi yang tidak diinginkan, seperti kegagalan reproduksi dan kenaikan genetik. Selain itu, terapi gen dapat menimbulkan masalah etis apabila digunakan untuk tujuan yang tidak sesuai dengan kepentingan masyarakat. 

Walaupun banyak tantangan yang harus dihadapi di masa depan dari pengembangan produk bioteknologi, tetapi potensi besar yang dimiliki oleh bioteknologi dapat membantu meningkatkan kualitas hidup manusia dengan menghasilkan produk yang lebih aman, efektif, dan ramah lingkungan.  Dalam mengatasi tantangan dan masalah hukum dalam pengembangan produk bioteknologi, diperlukan kerja sama antara pemerintah, perusahaan, dan masyarakat. 

ditulis oleh

Ismahani Nurlaili 

Paralegal BPBH FH UNEJ